Публикации в научных журналах

Аннотация
Наиболее частой причиной кашля служат острые респираторные инфекции (ОРИ). Непродуктивный кашель значительно нарушает дневную активность и ночной сон и требует активного лечения. Цель - оценка эффективности и безопасности новой жидкой лекарственной формы Ренгалина в лечении кашля при ОРИ верхних дыхательных путей (ВДП) у взрослых пациентов. Материал и методы. В исследовании участвовали 344 пациента (средний возраст 39,5±13,9 лет) с клинически установленным диагнозом ОРИ верхних дыхательных путей с непродуктивным кашлем продолжительностью не менее 12 ч и не более 3 дней. Длительность наблюдения составила 8 сут. Первичными конечными точками была доля пациентов с улучшением/отсутствием кашля, продолжительность кашля (оценка с помощью шкалы тяжести кашля). Результаты. Доля пациентов с улучшением или отсутстви ем кашля через 3 дня лечения составила 50 [52] против 37 [38]% в группе Плацебо (р=0,018 [р=0,011]), через 7 дней лечения - 95 [96] и 93 [94]% соответственно (р=0,42 [р=0,36]). Итогом терапии Ренгалином стало значимое сокращение длительности кашля (р=0,0024 [р=0,0019]). За 7 дней лечения выраженность дневного кашля уменьшилась до 1,0±0,9 [1,0±0,8] бал лов в группе Ренгалина и 1,2±0,9 [1,2±0,9] баллов в группе плацебо; ночного до 0,1±0,4 [0,1±0,4] баллов и 0,3±0,5 [0,3±0,6] баллов в группах соответственно (р <0,0001 [р <0,0001]). Наибольшая эффективность Ренгалина была отмечена в течение ночи (р=0,0011 [р=0,0008]). По окончании трех дней терапии Ренгалином врач назначил муколитик амброксол 32[32%] пациентов, после 3 дней плацебо - 41[43%] участников (р=0,08 [р=0,04]). По оценкам врачей, терапевтическая эффективность в группе Ренгалина по шкале CGI-EI была значимо выше по сравнению с результатами в группе плацебо (р=0,02 [p=0,02]). Частота нежелательных явлений значимо не различалась между группами Ренгалина и плацебо (p=0,37). Заключение. Жидкая лекарственная форма Ренгалина эффективна и безопасна для лечения кашля у взрослых пациентов с ОРИ.

Abstract
Upper respiratory tract infections (URTI) are the most common cause of acute cough. Dry cough significantly disrupts daytime activity and night sleep and requires active treatment. Objective: efficacy and safety assessment of a new liquid dosage form of Rengalin in the treatment of cough in adults with URTI. Material and methods. We did a randomised controlled double blind trial of 344 patients (mean age 39,5±13,9 years) with the clinically established diagnosis of URTI; the duration of dry cough varied between 12 hours and 3 days. The observation time was 8 days. Primary efficacy endpoints were the percent of the patients with improvement or cough absence, cough duration (scored using a cough severity scale). Results. The improvement or cough absence after 3 days of treatment was 50 [52]% with Rengalin versus 37 [38]% with placebo (p=0,018 [p=0,011 ]), after 7 days of treatment - 95 [96]% and 93 [94]% respectively (p=0,42 [p=0,36]). The total duration of cough was significantly shorter with Rengalin (p=0,0024 [p=0,0019]). Within 7 days of treatment, the daily cough severity decreased to 1,0±0,9 [1,0±0,8] points with rengalin and 1,2±0,9 [1,2±0,9] points with placebo; night cough to 0,1±0,4 [0,1±0,4] points and 0,3±0,5 [0,3±0,6] points in groups, respectively (p <0,0001 [p <0,0001]). The highest efficacy of Rengalin was observed during the night (p=0,0011 [p=0,0008]). After 3-day course of the Rengalin therapy, 32[32%] of the patients were treated with ambroxol versus 41 [43%] in the placebo group (p=0,08 [p=0,04]). The therapeutic efficacy in the Rengalin group (CGI-EI scale) was higher than in the placebo group (p=0,02 [p=0,02]). Rengalin didn't increase adverse events frequency (p=0,37). Conclusion. The liquid dosage form of Rengalin was effective and well tolerated in the treatment of cough in adults with URTI.

Аннотация
Актуальность: Хронический кашель снижает качество жизни и повышает риск развития осложнений у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Уменьшение тяжести кашля и связанных с ним негативных последствий является важной терапевтической целью при ХОБЛ. Препарат Ренгалин с противо- и прокашлевой активностью произведен на основе технологически обработанных антител к брадикинину, гистамину и морфину. Цель исследования: Оценить эффективность и безопасность препарата Ренгалин при лечении кашля у пациентов с ХОБЛ. Методы: В исследование были включены и рандомизированы пациенты (n=238, средний возраст 64.3±8.2 года) со стабильной ХОБЛ и персистирующим кашлем, несмотря на базисную терапию (антихолинергические препараты, бета-2-адреномиметики, ингаляционные кортикостероиды). На этапе скрининга проводилась оценка тяжести кашля (согласно «Шкале тяжести кашля»), влияния ХОБЛ на качество жизни пациента (оценочный тест ХОБЛ − COPD Assessment Test, CAT) и спирометрия. Пациенты принимали препарат Ренгалин или плацебо по 2 таблетки 2 раза в день в течение 4 недель. Конечными точками были доля пациентов, ответивших на лечение, динамика выраженности кашля и тяжесть симптомов ХОБЛ. Был проведен Intention-to-treat [Per Protoсol] анализ. Результаты: Положительный ответ на лечение препаратом Ренгалин был зарегистрирован у 83.6 [85.7]% (против 72.6 [72.7]% в группе плацебо, р=0.0422 [р=0.0163]). Двукратное снижение тяжести кашля наблюдалось у 42.2 [43.8]% пациентов в группе Ренгалина (против 32.7 [32.7]% в группе плацебо; p=0.1373 [p=0.0907]). Суммарный балл по шкале CAT снизился на 3.3±4.2 [3.6±3.9] балла (против 2.5±4.1 [2.5±4.2] в группе плацебо); различие между группами составило 0.79±4.16 [1.04±4.02] балла (р=0.0870 [р=0.0416]). Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ) в группах Ренгалина (n=13) и плацебо (n=12) не имело достоверных различий (p=1.00). Не зарегистрировано ни одного НЯ, имеющего определенную связь с исследуемым препаратом. Заключение: Ренгалин является эффективным и безопасным препаратом для пациентов со стабильной ХОБЛ и персистирующим кашлем, несмотря на стабильные дозы препаратов базисной терапии в соответствии с рекомендациями GOLD. Лечение препаратом в течение 4 недель снижает тяжесть кашля в два раза более чем у 40% больных.

Abstract
Background: Chronic cough declines quality of life and increases risk of complications in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Reducing cough severity and associated negative effects is important therapeutic goal in COPD. Rengalin with anti- and protussive activity is based on technologically processed antibodies to bradykinin, histamine and morphine. Aim: To evaluate efficacy and safety of Rengalin in treatment of cough in patients with COPD. Methods: Patients (n=238, mean age 64.3±8.2 years) with stable COPD and persistent cough despite maintenance therapy (anticholinergics, beta-2-adrenergic agonists, inhaled corticosteroids) were included and randomized in the study. The severity of cough assessment (according to the ""Cough Severity Score""), COPD impact on patient's life (COPD Assessment Test, CAT), and spirometry were performed at screening. Patients took Rengalin or Placebo 2 tablets 2 times daily for 4 weeks. The endpoints were proportion of patients who responded to treatment, dynamics of cough severity, and severity of COPD symptoms. Intention-to-treat (per protocol) analysis was performed. Results: Positive response to Rengalin was recorded in 83.6 [85.7]% (vs 72.6 [72.7]% in Placebo group, p=0.0422 [p=0.0163]). Double decrease of cough severity was reported in 42.2 [43.8]% in Rengalin group (versus 32.7 [32.7]% in Placebo; p=0.1373 [p=0.0907]). The total CAT score decreased by 3.3±4.2 [3.6±3.9] points (versus 2.5±4.1 [2.5±4.2] in Placebo group); the difference between groups was 0.79±4.16 [1.04±4.02] points (p=0.0870 [p=0.0416]). The number of patients with adverse events (AEs) in Rengalin (n=13) and Placebo (n=12) groups did not have significant differences (p=1.00). No AEs with certain relationship with study drug were registered. Conclusion: Rengalin is an effective and safe drug in patients with stable COPD and persistent cough, despite stable doses of maintenance therapy according to the GOLD guidelines. Four-week therapy decreases severity of cough by two times in more than 40% of patients.

Аннотация
Введение. Кашель является одним из основных симптомов новой коронавирусной инфекции. Известно, что развитие кашля при SARS-CoV-2 инфекции обусловлено поражением эпителиоцитов легких, которое, не приводит к развитию выраженного экссудативного воспаления, в связи с этим для лечения непродуктивного кашля при COVID-19 должны использоваться противокашлевые препараты. В тоже время, данных о клинической эффективности в купировании сухого кашля у пациентов с COVID-19 недостаточно, что и послужило поводом для проведения программы изучения симптоматической эффективности применения препарата Ренгалин в условиях реальной клинической практики. Цель - изучение клинической эффективности и безопасности применения препарата Ренгалин в сравнении со стандартной симптоматической противокашлевой терапией больных новой коронавирусной инфекцией COVID-19. Материалы и методы. В программу было включено 100 пациентов, из которых 50 участников принимали препарат Ренгалин, 50 пациентов составили 2-ю группу, в которой участники принимали другие препараты в качестве симптоматической противокашлевой терапии. Проводился анализ выраженности кашля по «Шкале тяжести кашля» исходно и в динамике на 4, 8 - е сутки заболевания. Безопасность терапии оценивалась на основании жизненно-важных показателей участников исследования, регистрировались нежелательные явления. Результаты и их обсуждение. Применение препарата Ренгалин сопровождалось более выраженным регрессом кашля у пациентов с COVID-19 по сравнению с другими противокашлевыми препаратами. В группе пациентов, принимавших Ренгалин, выраженность дневного кашля на 4-е сутки терапии составила 0.6 ± 0.8 баллов, тогда как во 2-й группе - 1.8 ± 1.1 балла. Выраженность ночного кашля на 4 сутки наблюдения в 1 группе составила 0.1 ± 0.3, во 2-й - 0.4 ± 0.5. В группе больных, получавших Ренгалин, количество больных с отсутствием кашля на фоне лечения составило 43 (86%), тогда как во 2-й группе - 27 (54%). На 8-е сутки наблюдения в первой группе все пациенты отметили регресс кашля, во 2 группе - 38 (76%). Заключение. Полученные результаты расширяют понимание о физиологии кашля у больных с COVID-19 и позволяют с успехом использовать препарат Ренгалин в клинической практике.

Abstract
Introduction. Cough is one of the main symptoms of new coronavirus infection. It is known that cough development in SARS-CoV-2 infection is caused by lung epithelial cells that do not result in marked exudative inflammation, therefore, anti-cough medications should be used to treat non-productive cough in COVID-19. At the same time there is not enough data about clinical effectiveness in relieving dry cough in patients with COVID-19, and that was the reason for conducting program about symptomatic effectiveness of Rengalin in real clinical practice. Aim. The goal is to study the clinical efficacy and safety of Rengalin in comparison with standard symptomatic cough-suppressant therapy in COVID-19 patients. Material and methods. The program enrolled 100 patients, 50 of whom received the drug Rengalin and 50 patients formed the group 2, in which participants took other drugs as symptomatic cough-suppressant therapy. Cough severity was analyzed by ""Cough severity scale"" initially and in dynamics on the 4th, 8th day of the disease. Safety of therapy was assessed on the basis of vital signs of study participants, adverse events were recorded. Results and discussion. Use of Rengalin was accompanied by more expressed regression of cough in patients with COVID-19 in comparison with other anti-cough drugs. In the group of patients receiving Rengalin, severity of daytime cough on the 4th day of therapy made 0.6 ± 0.8 points, while in the 2nd group - 1.8 ± 1.1 points. Nocturnal cough on the 4th day of observation in the 1st group was 0.1 ± 0.3, while in the 2nd group it was 0.4 ± 0.5. In the group of patients who received Rengalin, the number of patients with absence of cough against the background of treatment was 43 (86%), while in group 2 - 27 (54%). On the 8th day of follow-up in the first group all patients noted regression of cough, in group 2 - 38 (76%). Conclusion. The results obtained expand the understanding of the physiology of cough in patients with COVID-19 and allow the successful use of Rengalin in clinical practice.

Аннотация
Целью исследования являлось изучение влияния релиз-активных антител (РА АТ) к гистамину на функциональное состояние H4-рецепторов с использованием GTPγS анализа in vitro. Тестирование было проведено на мембранах, полученных из клеток CHO-K1, экспрессирующих рекомбинантные H4-рецепторы гистамина человека. Функциональную активность H4-рецептора оценивали по количеству метки GTPγ[35S], связавшейся на мембранах. Показано, что РА АТ к гистамину проявляют свойства антагониста в отношении H4-рецепторов."

Резюме статьи
В связи со значимостью адекватной терапии острого бронхита в амбулаторных условиях и для облегчения выбора препарата в повседневной практике представляется интересной сравнительная клиническая оценка эффективности и безопасности препаратов Ренгалин и фенспирид. 
Цель: оценка различий в течении острого бронхита у взрослых в зависимости от схем терапии. Исследуемые схемы предусматривали прием Ренгалина или фенспирида. Исследование выполнено с участием 54 пациентов: 26 человек составили группу Ренгалина и 28 – группу фенспирида. Длительность терапии в обеих группах составила 7 дней. Исследовались такие критерии как суммарный клинический индекс (характеризует полное исчезновение симптомов по окончании терапии), сроки купирования дневного и ночного кашля, средний показатель суммарного кашлевого индекса за время наблюдения (от визита 1 к визиту 3), средние баллы шкалы CGI-EI, оценка эффективности и приверженности проводимой терапии. 
Результаты: На визите 3 доля выздоровевших пациентов (СКИ ≤2 баллов) в группе Ренгалина составила 42%, тогда как в группе фенспирида таких пациентов было всего 28,6% (p=0,4). По аускультативной картине: к визиту 3 динамика стала еще более убедительной – жесткое дыхание сохранялось лишь у 15% пациентов группы Ренгалина против 61% пациентов группы фенспирида (р<0,01). Доля пациентов, полностью избавившихся от каких-либо проявлений дневного кашля, в группе Ренгалина составила 27% против 4% в группе сравнения (p=0,02). Доля пациентов, выздоровевших полностью или имевших незначительные остаточные проявления кашля (≤2 баллов), составила 96% в группе Ренгалина против 39% пациентов в группе фенспирида, р<0,001. Соответственно динамике симптомов достоверно отличался в группах индекс общего клинического впечатления по шкале CGI-ЕI, составив в группе Ренгалина 3,58±0,11 балла при 1,41±0,15 балла в группе пациентов, принимавших фенспирид, р<0,001. При оценке безопасности в ходе данного исследования Ренгалин продемонстрировал практически полное отсутствие нежелательных явлений (НЯ) на фоне терапии (у 1 пациента отмечалось временное снижение аппетита, не потребовавшее отмены препарата). В группе фенспирида был зарегистрирован ряд НЯ, соответствующих указанным в официальной инструкции к препарату: тахикардия, ощущение сердцебиения, тошнота, головокружение. Вывод: применение и Ренгалина, и фенспирида способствует достижению целей терапии. При этом для лечения острого бронхита более предпочтительна комбинация терапевтических свойств Ренгалина.

Резюме статьи

Кашель – один из самых частых симптомов острых респираторных инфекций (ОРИ), реализуется и поддерживается при участии всех его пусковых факторов и механизмов и является многофакторной проблемой.
Цель: оценка эффективности лечения кашля при ОРИ у взрослых с применением комплексных препаратов с разнонаправленным механизмом действия. Исследование проведено в амбулаторных условиях как открытое сравнительное рандомизированное.
Материал и методы: в исследование отобраны 60 пациентов обоего пола в возрасте от 18 до 75 лет, с ОРИ, которая развилась между 7-м и 14–м днями до скринингового визита. Основным критерием включения являлось наличие кашля, имеющего на момент скрининга непродуктивный/малопродуктивный характер, возникшего не позднее 7 сут до начала исследования. Для лечения кашля были использованы комплексные препараты Ренгалин® и Стоптуссин® по соответствующим схемам. Врач-исследователь проводил осмотр пациентов минимум 2 раза – на 1-м визите в момент включения в исследование, и на 2-м визите на 7-й (±1) день лечения. Если на 2-м визите врач принимал решение продолжить терапию, назначался 3-й визит – на 14-й (±1) день лечения. Результаты: больные распределены на 2 группы, равные по численности. 1-я группа получала лечение Ренгалином, 2-я группа – Стоптуссином. Все 60 пациентов совершили 2 визита к врачу-исследователю. На 3-м визите присутствовали 12 пациентов (7 – из 1-й группы и 5 – из 2-й). Приведены характеристики кашлевого синдрома на всех визитах пациентов, клинической выраженности ОРИ, эффективности и безопасности проводимой терапии.
Обсуждение: применение Ренгалина в лечении постинфекционного кашля благодаря сочетанию противокашлевого, бронхолитического и выраженного противовоспалительного действия позволяет независимо от характера кашля добиться выраженных терапевтических эффектов в более короткие сроки, без развития нежелательных явлений, в т. ч. связанных с бактериальными осложнениями ОРИ.

Аннотация

Кашель занимает одно из ведущих мест среди симптомов, обусловленных патологией органов дыхания. Несмотря на широкий выбор лекарственных средств, обладающих противокашлевым эффектом, предпочтение отдается комбинированным препаратам. Представлено клиническое исследование эффективности и безопасности применения релиз-активного комбинированного препарата ренгалин, обладающего комплексным противокашлевым, противовоспалительным и бронхолитическим действием в терапии пациентов с хроническим кашлем, обусловленным синдромом постназального затека. Результаты сравнительного исследования с часто применяемой в оториноларингологической практике схемой лечения постназального затека продемонстрировали эффективность ренгалина в терапии хронического кашля.

Резюме статьи

В работе представлены результаты многоцентрового сравнительного рандомизированного клинического исследования применения жидкой лекарственной формы препарата для лечения кашля на основе релиз-активных антител при острых респираторных инфекциях (ОРИ) верхних дыхательных путей у детей. Полученные результаты исследования подтвердили эффективность и безопасность препарата для лечения кашля на основе релиз-активных антител (раствор для приема внутрь) для лечения кашля у детей с ОРИ.

Аннотация
Жидкая лекарственная форма ренгалина - препарата на основе антител к брадикинину, гистамину и морфину - специально разработана для лечения кашля у детей. Комбинация трех компонентов проявляет терапевтическую активность в отношении и сухого, и влажного кашля за счёт влияния на различные патогенетические звенья кашлевого рефлекса. Многоцентровое сравнительное рандомизированное клиническое исследование проводилось с целью оценки эффективности и безопасности ренгалина в лечении кашля на фоне острой респираторной инфекции (ОРИ) верхних дыхательных путей. 
Методы. Обследовано 146 пациентов от 3 до 17 лет (средний возраст 8,2±3,6 лет) из 14 исследовательских центров России, страдающих сухим/непродуктивным, частым, болезненным кашлем, нарушающим дневную активность и/или ночной сон (тяжесть кашля >4 баллов по «Шкале тяжести кашля»; длительность - от 12 часов до 3 суток). В течение 3 дней пациенты 1 группы (n=71) получали ренгалин; 2 группы (n=75) - синекод® (бутамират); последующие 4 дня (при выделении вязкой мокроты) - амброксол в возрастной дозировке. Представлены результаты Per Protokol-анализа (n=67 - группа ренгалина; n=73 - группа синекода), который проводили с учётом дизайна «non-inferiority». 
Результаты. Через 3 дня процент пациентов 1 группы со значимым улучшением/выздоровлением по результатам дневных оценок составил 90%, ночных - 88% (против 81 и 88% соответственно во 2 группе), в том числе, полное отсутствие ночного кашля после 3 дней лечения ренгалином отмечено у 52% (против 34% больных группы синекода; p=0,0003). На 7 сутки в группе ренгалина доля детей со значимым улучшением/выздоровлением от дневного кашля была 99%, ночного - 93% (у 90% из них ночной кашель полностью отсутствовал; p=0,0008). В группе сравнения аналогичные показатели составили 93 и 90%; в том числе, полное излечение от ночного кашля было у 81% пациентов. Сроки появления продуктивного/влажного кашля в обеих группах в течение 3-дневного курса были одинаковыми (2,9±0,3 в 1 группе и 2,9±0,4 дня во 2 группе); при этом у 34% детей группы ренгалина сухой кашель перешел в «остаточный» (проявлялся в виде редких эпизодов покашливания с небольшим количеством отделяемого экссудата). Через 3 дня терапии ренгалином амброксол назначили 66% больным (против 95% в группе синекода; p<0,0001 - по данным сравнительного анализа; χ2=17,7; p<0,0001 - по данным частотного анализа). Общая продолжительность кашля в двух группах составила 6,5±0,8 и 6,7±0,7 дней соответственно (достоверная сопоставимость; р=0,0001). Тяжесть дневного кашля по результатам «площади под кривой» за 7 суток лечения у детей группы ренгалина была 14,3+5,6 (баллы х дни); группы синекода - 15,9±6,1 (баллы х дни); тяжесть ночного кашля - 4,2±4,1 и 4,2±2,7 (баллы х дни) соответственно. У 2 (3%) пациентов после 3 дней приема синекода® были выявлены симптомы генерализации ОРИ (p<0,0001). Сочетание анти-и протуссивной активности в одном препарате, по мнению врачей-исследователей (шкала CGI-EI), оказалось эффективным и полностью безопасным для детей. Терапевтическая эффективность у пациентов группы ренгалина была выше и через три (2,1+0,5 баллов), и через семь (2,7±0,5 баллов) дней; в группе синекода - 1,8±0,4 и 2,5±0,6 баллов соответственно (однофакторный дисперсионный анализ для повторных измерений ANOVA: фактор Визит - F1/138=146; p<0,0001; фактор Препарат - F1/138=9,0; p=0,003). Показатель побочных эффектов в группе ренгалина был нулевой (ни у одного пациента не было зарегистрировано нежелательных явлений, связанных с лечением); в группе синекода за 3 дня применения - 0,1±0,3 (достоверное превосходство ренгалина по данным ANOVA: фактор Препарат - F1/138=4,7; p=0,03). Индекс эффективности был также в пользу ренгалина (ANOVA: фактор Визит - F1/138=182; p<0,0001; фактор Препарат - F1/138=7,3; p=0,008). На фоне лечения ренгалином не выявлено отклонений биохимических и общеклинических показателей крови и мочи; не отмечено побочных реакций, характерных для противокашлевых препаратов центрального действия. Уровень приверженности терапии составил 100%. 
Выводы. Антитуссивный эффект ренгалина при частом сухом дневном и ночном кашле наступает быстро и сопоставим с эффективностью бутамирата (синекода®). Препарат предотвращает развитие выраженной экссудации с образованием вязкой мокроты у значительной части больных, способствует быстрому переходу сухого кашля в «остаточное» покашливание и выздоровлению пациента. Применение ренгалина в течение трех дней существенно сокращает процент больных, нуждающихся в назначении муколитической терапии на последующих стадиях ОРИ.

Аннотация
Ренгалин - комбинированный релиз-активный препарат для лечения кашля на основе антител к брадикинину, гистамину и морфину, оказывает воздействие на различные звенья кашлевого рефлекса за счёт модифицирующего влияния на эндогенные молекулы-мишени и их взаимосвязь с рецепторами. Эффективность препарата, подтверждённая ранее в экспериментальных и клинических исследованиях, обусловлена особой релиз-активностью, которая обеспечивается технологией его производства. 
Методы. Оценка эффективности и безопасности ренгалина в лечении кашля, вызванного острыми респираторными инфекциями (ОРИ), в сравнении с комплексным кодеинсодержащим препаратом (коделак®) проводилась в ходе многоцентрового рандомизированного клинического исследования с участием 143 пациентов. У всех участников исследования был сухой/непродуктивный кашель на фоне ОРИ (фарингита, ларингита, ларинготрахеита, трахеита, трахеобронхита, бронхита) продолжительностью не менее 12 часов и не более 7 дней. Ренгалин был назначен 73 больным по 2 таблетки 3 раза в сутки в первые три дня и в половинной дозе - последующие 4 дня; коделак® - 70 пациентам по 1 таблетке 3 раза в день в течение всех 7 дней. Первичными критериями эффективности были сроки купирования кашля и степень снижения его интенсивности, которую оценивали в баллах по «Шкале тяжести кашля». В ходе исследования выбыл 1 пациент из группы ренгалина и 3 - из группы коделака. В статье представлены результаты лечения 139 участников, завершивших участие в исследовании в соответствии с протоколом (Per Protokol-анализ). Обработка данных проводилась с учётом статистической модели non-inferiority (не меньшей эффективности, или сопоставимости). 
Результаты. Антитуссивный эффект ренгалина был значимо сопоставим (р<0,025) с активностью коделака®; сроки полного излечения от кашля (дневного и ночного) составили 7,2±1,0 суток (против 7,0±1,1 в группе коделака). Эффективность ренгалина проявлялась в выраженном снижении тяжести кашля, начиная с первых суток лечения. В итоге всех семи дней терапии тяжесть кашля снизилась на 3,1±0,9 баллов (против 3,1±1,0 баллов в группе коделака; р<0,05), составив к окончанию курса лечения 0,2±0,5 баллов в обеих группах. Непродуктивный/сухой частый кашель полностью излечился у 76% пациентов; у остальных участников исследования сохранялся в виде «остаточного кашля». Все пациенты группы ренгалина завершили участие в исследовании выздоровлением либо значительным улучшением, ни у одного пациента не было зарегистрировано вторичных бактериальных осложнений. Положительные изменения состояния пациентов за неделю подтверждались итоговой динамикой суммарных оценок качества жизни, включая физический и психологический компоненты здоровья (опросник SF-36), и качества сна, которые на фоне лечения ренгалином были сравнимы с результатами приёма коделака® (р<0,025). По окончании курса лечения врачи-исследователи оценили эффект ренгалина как «выраженный». Итоговый индекс клинической эффективности (CGI-EI) в группах ренгалина и коделака был сопоставим, составив 3,7±0,5 баллов (р<0,025). Безопасность применения ренгалина оценивали у всех 143 рандомизированных пациентов. Отсутствие нежелательных явлений, имеющих достоверную связь с исследуемой терапией, данные мониторинга лабораторных показателей подтвердили высокий уровень безопасности препарата. Ренгалин хорошо переносился пациентами, был совместим с другими лекарственными средствами для лечения ОРИ и сопутствующей патологии. Приверженность пациентов к терапии была 100%. 
Выводы. Ренгалин - новый эффективный и безопасный препарат для лечения кашля на фоне ОРИ. Снижение тяжести дневного и ночного кашля начинается с первого дня приёма ренгалина и продолжается на протяжении всего курса терапии. К завершению семи дней лечения интенсивность кашля уменьшается почти на 100% и её динамика сопоставима с результатами применения коделака®. Действуя на различные звенья кашлевого рефлекса, ренгалин позволяет получить антитуссивный эффект в начальном периоде ОРИ (при сухом, раздражающем кашле) и протуссивный («оптимизирующий кашель») эффект в последующем периоде заболевания. Ренгалин способствует выздоровлению пациентов от кашля при ОРИ без развития вторичных бактериальных осложнений.

Аннотация

В ходе доклинических и клинических исследований препаратов (ренгалин, эргоферон), содержащих релиз-активные (Р-А) антитела к гистамину, была подтверждена их способность оказывать противовоспалительное и противоаллергическое действие. В основе механизма действия релиз-активных антител к гистамину лежит их влияние на гистамин-зависимую активацию рецепторов гистамина. Показано, что Р-А антитела к гистамину способны эффективно устранять сопутствующие инфекционным заболеваниям аллергические и воспалительные реакции.