Доказательность
Прозрачность
Технологии
клинических исследований
исследовательских центров
пациентов по РКИ
Опубликовано
систематических обзора
с метаанализом
статей по РКИ
Эффективность и безопасность лекарственных препаратов изучается в рандомизированных плацебоконтролируемых исследованиях, систематических обзорах с метаанализом.
Рандомизированное Клиническое Исследование (РКИ) — способ изучения терапевтических воздействий (чаще лекарственных средств), при котором распределения в группы изучаемой терапии и контроля происходит случайным (англ. random) образом. Рандомизация позволяет уменьшить системные ошибки при назначении лечения. В качестве воздействия в контрольной группе используется стандартная терапия или плацебо (пустышка) — лекарственная форма, не содержащая действующего вещества. Дополнительно, информация о назначении той или иной терапии может скрываться (ослепляться) от пациента и врача, что уменьшает предвзятость при оценке результатов в экспериментальной и контрольной группах.
Рандомизированное двойное слепое плацебо контролируемое клиническое исследование является «золотым стандартом» изучения эффективности и безопасности лекарственных средств. А совокупная оценка результатов нескольких РКИ —систематический обзор с метаанализом — максимальным уровнем доказательной медицины.
Дизайн и отчеты о проводимых и завершившихся клинических исследованиях представлены на сайте ClinicalTrials.gov Национального института здоровья США. Результаты клинических исследований, после прохождения процедуры независимого рецензирования, публикуются в российских и зарубежных научных журналах.
Читать далее
Интерактивная голосовая система – для рандомизации пациентов и распределения упаковок исследуемого препарата в нашей компании используется электронная система рандомизации. Данная система позволяет соблюдать ослепление информации о распределении пациентов по группам терапии на протяжении всего исследования, а также избежать влияния человеческого фактора при распределении упаковок пациентам.
СКИФИС - для сбора данных в исследовании мы используем электронную систему удаленного сбора данных, которая позволяет нам контролировать своевременность получения данных, их полноту и качество
Электронный дневник пациента – в большинстве наших исследований используется электронный дневник пациента, с помощью которого мы получаем данные напрямую от пациента в режиме реального времени. Также в нашем дневнике предусмотрена возможность связи пациента напрямую с исследователем, например, в случае ухудшения состояния или возникновения вопросов о клиническом исследовании
Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов: исследования проводятся
Министерство Здравоохранения Российской Федерации
Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов: исследования завершены
Министерство Здравоохранения Российской Федерации
ClinicalTrials.gov [ENG]
Национальный институт здоровья США
