Результаты исследований доклинической и клинической эффективности и безопасности препаратов компании и их компонентов опубликованы в российских и зарубежных рецензируемых научных журналах, в том числе индексируемых международными библиографическими базами.
Artrofoon (oral ultra-low doses of antibodies to TNF-alpha is a novel drug approved by the Russian Ministry of Health for the treatment of rheumatoid arthritis (RA). The aim of this study was to assess clinical efficacy and safety of artrofoon in RA compared with diclofenac. In a 6-month, randomized, open-label, comparative trial, 60 patients with active RA (eight men and 52 women aged 23 to 62, mean disease duration 10 years) received artrofoon (8 tablets daily, n = 30) or diclofenac (100 mg daily, n = 30). RA signs and symptoms as well as serum levels of inflammatory markers were evaluated before treatment and at months 1, 3 and 6. Most patients in the artrofoon group showed a 20% improvement in major RA symptoms by the end of the study. The clinical effect rose gradually reaching maximum at month 6. In the artrofoon group, 57% of the patients achieved an American College of Rheumatology (ACR) 20% criteria (ACR20) by month 6 versus 20% of those receiving diclofenac. In some patients in the artrofoon arm, serum proinflammatory cytokine levels significantly decreased (> or = 25% reduction). Diclofenac produced a less pronounced clinical effect, and no changes in cytokine profile. Unlike conventional nonsteroidal anti-inflammatory drugs, artrofoon produced no adverse effects and the overall tolerability and safety were excellent. A half-dose treatment with artrofoon (4 tablets daily) was able to sustain clinical improvements over a 6-month follow-up period. To conclude, artrofoon is a safe and effective treatment for rheumatoid arthritis that acts by influencing the inflammatory process.
Артрофоон (пероральные сверхмалые дозы антител к ФНО-альфа) - новый препарат, утвержденный Министерством здравоохранения России для лечения ревматоидного артрита (РА). Цель данного исследования заключалась в оценке клинической эффективности и безопасности Артрофоона при РА в сравнении с диклофенаком. В ходе 6-месячного рандомизированного, открытого, сравнительного исследования 60 пациентов с активным РА (восемь мужчин и 52 женщины в возрасте от 23 до 62 лет, средняя продолжительность заболевания 10 лет) получали Артрофоон (8 таблеток в сутки, n = 30) либо диклофенак (100 мг в сутки, n = 30). Признаки и симптомы РА, а также уровень воспалительных маркеров в сыворотке крови оценивали до лечения и через 1, 3 и 6 месяцев. У большинства пациентов в группе Артрофоона к концу исследования отмечалось 20% облегчение основных симптомов РА. Клинический эффект усиливался постепенно, достигая максимума к 6 месяцу. В группе Артрофоона 57% пациентов достигали 20-процентных критериев Американской коллегии ревматологии (ACR) (ACR20) к 6 месяцу по сравнению с 20% пациентов, получавших диклофенак. У некоторых пациентов в группе Артрофоона уровни провоспалительных цитокинов в сыворотке крови значительно снижались (> или = 25% снижение). Диклофенак оказывал менее выраженное клиническое воздействие и не вызывал изменений в цитокиновом профиле. В отличие от традиционных нестероидных противовоспалительных препаратов, Артрофоон не вызывает нежелательных эффектов, а общая переносимость и безопасность были оценены как превосходные. Лечение Артрофооном в 1/2 дозы (4 таблетки в сутки) позволяло поддерживать клиническое улучшение на протяжении 6-месячного периода последующего наблюдения. Артрофоон является безопасным и эффективным препаратом для лечения ревматоидного артрита путем влияния на воспалительный процесс.
Проведено доклиническое исследование безопасности 6 препаратов сверхмалых доз антител к эндогенным регуляторам. Показано, что они являются относительно безвредными, хорошо переносятся животными в дозах, более чем в 1000 раз превышающих терапевтическую дозу для человека, и не оказывают общетоксического действия на организм лабораторных животных.
Аннотация
В статье представлены результаты доклинических и клинических исследований (с детальным рассмотрением экспериментальных данных), демонстрирующих широкий спектр специфической фармакологической активности и безопасности, а также механизм действия антител к фактору некрозу опухоли-α в релиз-активной форме (РА анти-ФНО-α).
