Публикации

Острый бронхит: влияние схемы терапии на течение заболевания
Ренгалин

Резюме статьи
В связи со значимостью адекватной терапии острого бронхита в амбулаторных условиях и для облегчения выбора препарата в повседневной практике представляется интересной сравнительная клиническая оценка эффективности и безопасности препаратов Ренгалин и фенспирид. 
Цель: оценка различий в течении острого бронхита у взрослых в зависимости от схем терапии. Исследуемые схемы предусматривали прием Ренгалина или фенспирида. Исследование выполнено с участием 54 пациентов: 26 человек составили группу Ренгалина и 28 – группу фенспирида. Длительность терапии в обеих группах составила 7 дней. Исследовались такие критерии как суммарный клинический индекс (характеризует полное исчезновение симптомов по окончании терапии), сроки купирования дневного и ночного кашля, средний показатель суммарного кашлевого индекса за время наблюдения (от визита 1 к визиту 3), средние баллы шкалы CGI-EI, оценка эффективности и приверженности проводимой терапии. 
Результаты: На визите 3 доля выздоровевших пациентов (СКИ ≤2 баллов) в группе Ренгалина составила 42%, тогда как в группе фенспирида таких пациентов было всего 28,6% (p=0,4). По аускультативной картине: к визиту 3 динамика стала еще более убедительной – жесткое дыхание сохранялось лишь у 15% пациентов группы Ренгалина против 61% пациентов группы фенспирида (р<0,01). Доля пациентов, полностью избавившихся от каких-либо проявлений дневного кашля, в группе Ренгалина составила 27% против 4% в группе сравнения (p=0,02). Доля пациентов, выздоровевших полностью или имевших незначительные остаточные проявления кашля (≤2 баллов), составила 96% в группе Ренгалина против 39% пациентов в группе фенспирида, р<0,001. Соответственно динамике симптомов достоверно отличался в группах индекс общего клинического впечатления по шкале CGI-ЕI, составив в группе Ренгалина 3,58±0,11 балла при 1,41±0,15 балла в группе пациентов, принимавших фенспирид, р<0,001. При оценке безопасности в ходе данного исследования Ренгалин продемонстрировал практически полное отсутствие нежелательных явлений (НЯ) на фоне терапии (у 1 пациента отмечалось временное снижение аппетита, не потребовавшее отмены препарата). В группе фенспирида был зарегистрирован ряд НЯ, соответствующих указанным в официальной инструкции к препарату: тахикардия, ощущение сердцебиения, тошнота, головокружение. Вывод: применение и Ренгалина, и фенспирида способствует достижению целей терапии. При этом для лечения острого бронхита более предпочтительна комбинация терапевтических свойств Ренгалина.


Сравнительная эффективность терапии инфекционного и постинфекционного кашля при острых респираторных инфекциях у взрослых
Ренгалин
Резюме статьи

Кашель – один из самых частых симптомов острых респираторных инфекций (ОРИ), реализуется и поддерживается при участии всех его пусковых факторов и механизмов и является многофакторной проблемой.
Цель: оценка эффективности лечения кашля при ОРИ у взрослых с применением комплексных препаратов с разнонаправленным механизмом действия. Исследование проведено в амбулаторных условиях как открытое сравнительное рандомизированное.
Материал и методы: в исследование отобраны 60 пациентов обоего пола в возрасте от 18 до 75 лет, с ОРИ, которая развилась между 7-м и 14–м днями до скринингового визита. Основным критерием включения являлось наличие кашля, имеющего на момент скрининга непродуктивный/малопродуктивный характер, возникшего не позднее 7 сут до начала исследования. Для лечения кашля были использованы комплексные препараты Ренгалин® и Стоптуссин® по соответствующим схемам. Врач-исследователь проводил осмотр пациентов минимум 2 раза – на 1-м визите в момент включения в исследование, и на 2-м визите на 7-й (±1) день лечения. Если на 2-м визите врач принимал решение продолжить терапию, назначался 3-й визит – на 14-й (±1) день лечения. Результаты: больные распределены на 2 группы, равные по численности. 1-я группа получала лечение Ренгалином, 2-я группа – Стоптуссином. Все 60 пациентов совершили 2 визита к врачу-исследователю. На 3-м визите присутствовали 12 пациентов (7 – из 1-й группы и 5 – из 2-й). Приведены характеристики кашлевого синдрома на всех визитах пациентов, клинической выраженности ОРИ, эффективности и безопасности проводимой терапии.
Обсуждение: применение Ренгалина в лечении постинфекционного кашля благодаря сочетанию противокашлевого, бронхолитического и выраженного противовоспалительного действия позволяет независимо от характера кашля добиться выраженных терапевтических эффектов в более короткие сроки, без развития нежелательных явлений, в т. ч. связанных с бактериальными осложнениями ОРИ.


Новые возможности терапии хронического кашля при постназальном затёке
Ренгалин
Аннотация

Кашель занимает одно из ведущих мест среди симптомов, обусловленных патологией органов дыхания. Несмотря на широкий выбор лекарственных средств, обладающих противокашлевым эффектом, предпочтение отдается комбинированным препаратам. Представлено клиническое исследование эффективности и безопасности применения релиз-активного комбинированного препарата ренгалин, обладающего комплексным противокашлевым, противовоспалительным и бронхолитическим действием в терапии пациентов с хроническим кашлем, обусловленным синдромом постназального затека. Результаты сравнительного исследования с часто применяемой в оториноларингологической практике схемой лечения постназального затека продемонстрировали эффективность ренгалина в терапии хронического кашля.


Новые возможности эффективной терапии кашля при острых респираторных инфекциях у детей
Ренгалин
Резюме статьи

В работе представлены результаты многоцентрового сравнительного рандомизированного клинического исследования применения жидкой лекарственной формы препарата для лечения кашля на основе релиз-активных антител при острых респираторных инфекциях (ОРИ) верхних дыхательных путей у детей. Полученные результаты исследования подтвердили эффективность и безопасность препарата для лечения кашля на основе релиз-активных антител (раствор для приема внутрь) для лечения кашля у детей с ОРИ.


Ренгалин – новый препарат для лечения кашля у детей. Промежуточные итоги многоцентрового сравнительного рандомизированного клинического исследования
Ренгалин

Аннотация
Жидкая лекарственная форма ренгалина - препарата на основе антител к брадикинину, гистамину и морфину - специально разработана для лечения кашля у детей. Комбинация трех компонентов проявляет терапевтическую активность в отношении и сухого, и влажного кашля за счёт влияния на различные патогенетические звенья кашлевого рефлекса. Многоцентровое сравнительное рандомизированное клиническое исследование проводилось с целью оценки эффективности и безопасности ренгалина в лечении кашля на фоне острой респираторной инфекции (ОРИ) верхних дыхательных путей. 
Методы. Обследовано 146 пациентов от 3 до 17 лет (средний возраст 8,2±3,6 лет) из 14 исследовательских центров России, страдающих сухим/непродуктивным, частым, болезненным кашлем, нарушающим дневную активность и/или ночной сон (тяжесть кашля >4 баллов по «Шкале тяжести кашля»; длительность - от 12 часов до 3 суток). В течение 3 дней пациенты 1 группы (n=71) получали ренгалин; 2 группы (n=75) - синекод® (бутамират); последующие 4 дня (при выделении вязкой мокроты) - амброксол в возрастной дозировке. Представлены результаты Per Protokol-анализа (n=67 - группа ренгалина; n=73 - группа синекода), который проводили с учётом дизайна «non-inferiority». 
Результаты. Через 3 дня процент пациентов 1 группы со значимым улучшением/выздоровлением по результатам дневных оценок составил 90%, ночных - 88% (против 81 и 88% соответственно во 2 группе), в том числе, полное отсутствие ночного кашля после 3 дней лечения ренгалином отмечено у 52% (против 34% больных группы синекода; p=0,0003). На 7 сутки в группе ренгалина доля детей со значимым улучшением/выздоровлением от дневного кашля была 99%, ночного - 93% (у 90% из них ночной кашель полностью отсутствовал; p=0,0008). В группе сравнения аналогичные показатели составили 93 и 90%; в том числе, полное излечение от ночного кашля было у 81% пациентов. Сроки появления продуктивного/влажного кашля в обеих группах в течение 3-дневного курса были одинаковыми (2,9±0,3 в 1 группе и 2,9±0,4 дня во 2 группе); при этом у 34% детей группы ренгалина сухой кашель перешел в «остаточный» (проявлялся в виде редких эпизодов покашливания с небольшим количеством отделяемого экссудата). Через 3 дня терапии ренгалином амброксол назначили 66% больным (против 95% в группе синекода; p<0,0001 - по данным сравнительного анализа; χ2=17,7; p<0,0001 - по данным частотного анализа). Общая продолжительность кашля в двух группах составила 6,5±0,8 и 6,7±0,7 дней соответственно (достоверная сопоставимость; р=0,0001). Тяжесть дневного кашля по результатам «площади под кривой» за 7 суток лечения у детей группы ренгалина была 14,3+5,6 (баллы х дни); группы синекода - 15,9±6,1 (баллы х дни); тяжесть ночного кашля - 4,2±4,1 и 4,2±2,7 (баллы х дни) соответственно. У 2 (3%) пациентов после 3 дней приема синекода® были выявлены симптомы генерализации ОРИ (p<0,0001). Сочетание анти-и протуссивной активности в одном препарате, по мнению врачей-исследователей (шкала CGI-EI), оказалось эффективным и полностью безопасным для детей. Терапевтическая эффективность у пациентов группы ренгалина была выше и через три (2,1+0,5 баллов), и через семь (2,7±0,5 баллов) дней; в группе синекода - 1,8±0,4 и 2,5±0,6 баллов соответственно (однофакторный дисперсионный анализ для повторных измерений ANOVA: фактор Визит - F1/138=146; p<0,0001; фактор Препарат - F1/138=9,0; p=0,003). Показатель побочных эффектов в группе ренгалина был нулевой (ни у одного пациента не было зарегистрировано нежелательных явлений, связанных с лечением); в группе синекода за 3 дня применения - 0,1±0,3 (достоверное превосходство ренгалина по данным ANOVA: фактор Препарат - F1/138=4,7; p=0,03). Индекс эффективности был также в пользу ренгалина (ANOVA: фактор Визит - F1/138=182; p<0,0001; фактор Препарат - F1/138=7,3; p=0,008). На фоне лечения ренгалином не выявлено отклонений биохимических и общеклинических показателей крови и мочи; не отмечено побочных реакций, характерных для противокашлевых препаратов центрального действия. Уровень приверженности терапии составил 100%. 
Выводы. Антитуссивный эффект ренгалина при частом сухом дневном и ночном кашле наступает быстро и сопоставим с эффективностью бутамирата (синекода®). Препарат предотвращает развитие выраженной экссудации с образованием вязкой мокроты у значительной части больных, способствует быстрому переходу сухого кашля в «остаточное» покашливание и выздоровлению пациента. Применение ренгалина в течение трех дней существенно сокращает процент больных, нуждающихся в назначении муколитической терапии на последующих стадиях ОРИ.


Ренгалин – новый эффективный и безопасный препарат в лечении кашля. Результаты многоцентрового сравнительного рандомизированного клинического исследования у больных с острыми респираторными инфекциями
Ренгалин

Аннотация
Ренгалин - комбинированный релиз-активный препарат для лечения кашля на основе антител к брадикинину, гистамину и морфину, оказывает воздействие на различные звенья кашлевого рефлекса за счёт модифицирующего влияния на эндогенные молекулы-мишени и их взаимосвязь с рецепторами. Эффективность препарата, подтверждённая ранее в экспериментальных и клинических исследованиях, обусловлена особой релиз-активностью, которая обеспечивается технологией его производства. 
Методы. Оценка эффективности и безопасности ренгалина в лечении кашля, вызванного острыми респираторными инфекциями (ОРИ), в сравнении с комплексным кодеинсодержащим препаратом (коделак®) проводилась в ходе многоцентрового рандомизированного клинического исследования с участием 143 пациентов. У всех участников исследования был сухой/непродуктивный кашель на фоне ОРИ (фарингита, ларингита, ларинготрахеита, трахеита, трахеобронхита, бронхита) продолжительностью не менее 12 часов и не более 7 дней. Ренгалин был назначен 73 больным по 2 таблетки 3 раза в сутки в первые три дня и в половинной дозе - последующие 4 дня; коделак® - 70 пациентам по 1 таблетке 3 раза в день в течение всех 7 дней. Первичными критериями эффективности были сроки купирования кашля и степень снижения его интенсивности, которую оценивали в баллах по «Шкале тяжести кашля». В ходе исследования выбыл 1 пациент из группы ренгалина и 3 - из группы коделака. В статье представлены результаты лечения 139 участников, завершивших участие в исследовании в соответствии с протоколом (Per Protokol-анализ). Обработка данных проводилась с учётом статистической модели non-inferiority (не меньшей эффективности, или сопоставимости). 
Результаты. Антитуссивный эффект ренгалина был значимо сопоставим (р<0,025) с активностью коделака®; сроки полного излечения от кашля (дневного и ночного) составили 7,2±1,0 суток (против 7,0±1,1 в группе коделака). Эффективность ренгалина проявлялась в выраженном снижении тяжести кашля, начиная с первых суток лечения. В итоге всех семи дней терапии тяжесть кашля снизилась на 3,1±0,9 баллов (против 3,1±1,0 баллов в группе коделака; р<0,05), составив к окончанию курса лечения 0,2±0,5 баллов в обеих группах. Непродуктивный/сухой частый кашель полностью излечился у 76% пациентов; у остальных участников исследования сохранялся в виде «остаточного кашля». Все пациенты группы ренгалина завершили участие в исследовании выздоровлением либо значительным улучшением, ни у одного пациента не было зарегистрировано вторичных бактериальных осложнений. Положительные изменения состояния пациентов за неделю подтверждались итоговой динамикой суммарных оценок качества жизни, включая физический и психологический компоненты здоровья (опросник SF-36), и качества сна, которые на фоне лечения ренгалином были сравнимы с результатами приёма коделака® (р<0,025). По окончании курса лечения врачи-исследователи оценили эффект ренгалина как «выраженный». Итоговый индекс клинической эффективности (CGI-EI) в группах ренгалина и коделака был сопоставим, составив 3,7±0,5 баллов (р<0,025). Безопасность применения ренгалина оценивали у всех 143 рандомизированных пациентов. Отсутствие нежелательных явлений, имеющих достоверную связь с исследуемой терапией, данные мониторинга лабораторных показателей подтвердили высокий уровень безопасности препарата. Ренгалин хорошо переносился пациентами, был совместим с другими лекарственными средствами для лечения ОРИ и сопутствующей патологии. Приверженность пациентов к терапии была 100%. 
Выводы. Ренгалин - новый эффективный и безопасный препарат для лечения кашля на фоне ОРИ. Снижение тяжести дневного и ночного кашля начинается с первого дня приёма ренгалина и продолжается на протяжении всего курса терапии. К завершению семи дней лечения интенсивность кашля уменьшается почти на 100% и её динамика сопоставима с результатами применения коделака®. Действуя на различные звенья кашлевого рефлекса, ренгалин позволяет получить антитуссивный эффект в начальном периоде ОРИ (при сухом, раздражающем кашле) и протуссивный («оптимизирующий кашель») эффект в последующем периоде заболевания. Ренгалин способствует выздоровлению пациентов от кашля при ОРИ без развития вторичных бактериальных осложнений.


Противовоспалительные и противоаллергические свойства антител к гистамину в релиз-активной форме: обзор экспериментальных и клинических исследований
Ренгалин Эргоферон
Аннотация

В ходе доклинических и клинических исследований препаратов (ренгалин, эргоферон), содержащих релиз-активные (Р-А) антитела к гистамину, была подтверждена их способность оказывать противовоспалительное и противоаллергическое действие. В основе механизма действия релиз-активных антител к гистамину лежит их влияние на гистамин-зависимую активацию рецепторов гистамина. Показано, что Р-А антитела к гистамину способны эффективно устранять сопутствующие инфекционным заболеваниям аллергические и воспалительные реакции.