Публикации

Application of a heterogenes immunoassay for the quality control testing of release-active forms of diclofenac
Применение гетерогенного иммуноанализа для контроля контроля качества релиз-активных форм диклофенака
Разработки
Abstract

We report on a specially designed diclofenac-ELISA for the determination of diclofenac in the presence of release-active forms of diclofenac in lactose dissolved in water solutions according to a predefined schedule in single-blind experiments. In accordance with the objective of this project, a number of experiments were conducted to determine the optimal ELISA conditions for detecting potential modulatory effects of release-active forms of diclofenac depending on their ability to affect the binding of diclofenac to anti-diclofenac antibodies. As a feature, the diclofenac antibodies were previously incubated with manufactured pharmaceutical samples containing release-active forms of diclofenac or placebo. For comparison of the sample types, measured in ELISA optical densities were chosen. For statistic analysis, Student's two-sample t-test and single-factor ANOVA were applied. The extremely low concentrations of diclofenac of 0.01, 0.05 and 0.1 ng mL(-1) seem most appropriate for routine assay performance. The source of diclofenac used for standard solution preparation is not important but it could be important as the source of diclofenac for release active form of diclofenac preparation. As an outcome, the ELISA appeared to be suitable for the detection of the modifying effects of release-active forms of diclofenac toward the pharmaceutical substance in vitro.



Авторский перевод

Резюме статьи

Мы сообщаем о специально разработанном методе ТФ ИФА диклофенака для определения диклофенака в присутствии релиз-активных форм диклофенака в лактозе, растворенной в водных растворах, согласно предварительно установленному в простых слепых испытаниях графику. В соответствии с задачей данного проекта, было проведено несколько экспериментов по определению оптимальных условий ТФ ИФА с целью выявления потенциальных модуляторных эффектов релиз-активных форм диклофенака в зависимости от их способности влиять на связывание диклофенака с антителами к нему. Антитела к диклофенаку были предварительно инкубированы с произведенными фармацевтическими образцами, содержащими релиз-активные формы диклофенака или плацебо. Для сравнения типов образцов, измеренных в ТФ ИФА, были выбраны оптические плотности. При статистическом анализе применялись двухвыборочные критерии Стьюдента и однофакторный дисперсионный анализ. Очень низкие концентрации диклофенака, равные 0,01, 0,05 и 0,1 нг/мл наиболее подходят для стандартного проведения анализа. Источник диклофенака, используемого для приготовления стандартного раствора, не имеет значения, но может играть роль источник диклофенака для релиз-активной формы препарата диклофенак. В конечном итоге было показано, что ТФ ИФА подходит для определения модифицирующего воздействия релиз-активных форм диклофенака по отношению к фармацевтической субстанции in vitro.