Публикации

ОПЫТ ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА АФАЛАЗА ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ СИМПТОМОВ НИЖНИХ МОЧЕВЫХ ПУТЕЙ У ПАЦИЕНТОВ С ДОБРОКАЧЕСТВЕННОЙ ГИПЕРПЛАЗИЕЙ ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ БЕЗ ПРЕДШЕСТВОВАВШЕЙ ТЕРАПИИ
Афалаза
Аннотация
Введение. Доброкачественная гиперплазия простаты (ДГПЖ) – одно из наиболее часто встречающихся заболеваний у мужчин старше 50 лет. Распространенность заболевания увеличивается с возрастом, а морфологические признаки доброкачественной гиперплазии простаты обнаруживаются примерно у 90% мужчин старше 80 лет. Цель исследования: получение данных по эффективности и безопасности применения препарата Афалаза для лечения симптомов нижних мочевых путей у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) без предшествовавшей терапии. Материалы и методы. Многоцентровое исследование проходило на базе девяти урологических центров Москвы. В исследование были включены 80 пациентов, ранее не получавших лечения. Основные критерии эффективности препарата: динамика суммарного балла по шкале IPSS, опроснику МИЭФ-5, QoL в течение 30 нед. терапии, а также изменение объема предстательной железы и максимальной скорости потока мочи (Qmax). Результаты. Спустя 30 недель терапии у пациентов отмечено снижение суммарного балла IPSS на 5,5 (37,9%) – с 14,5±4,0 до 9,0±4,1. Балл QoL снизился на 1,8 (38,3%) и составил 3,0±1,2 (исходное значение – 4,7±1,0). Показатель Qmaxувеличился к 9-му визиту на 3,6±4,9 мл/с (28,3%) – с 12,7±4,6 до 16,4±5,7 мл/с. К концу периода наблюдения отмечено повышение суммарного балла МИЭФ-5 на 3,4±4,4 (19,9%) – с 17,1±4,3 до 20,7±3,7. Объем предстательной железы уменьшился на 2,2±4,5 см3 (5,15%) – с 42,7±11,1 до 41,0±9,8 см3. Заключение. Результаты многоцентрового исследования применения препарата Афалаза демонстрируют его высокую эффективность в лечении СНМП/ДГПЖ у пациентов, не получавших ранее терапии по поводу гиперплазии простаты. Афалаза способствует уменьшению объема предстательной железы и улучшению эректильной функции.

Efficacy and safety of Afalaza in men with symptomatic benign prostatic hyperplasia at risk of progression: a multicenter, double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial
Эффективность и безопасность препарата Афалаза у пациентов с симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы с риском прогрессирования: многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование
Афалаза
Abstract
Introduction. In order to investigate the efficacy and safety of Afalaza in men with benign prostatic hyperplasia (BPH) at risk of progression, this multicenter, double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial was performed. Derived by technological treatment of antibodies to prostate-specific antigen (PSA) and endothelial nitric oxide synthase (eNOs), Afalaza was previously proved to modulate its molecular targets. The mechanism of action of the drug is associated with the modulating effect of the antibiodies (RA-Abs) on the molecular targets (PSA and eNOS) by way of conformational changes. Material and methods. A total of 249 patients aged 45–60 years with BPH and moderate lower urinary tract symptoms (LUTS), total prostate volume (TPV) ≥30 cm3, Qmax 10–15 ml/s, and serum PSA<4 ng/ml were randomly assigned to receive either Afalaza (n = 125) or placebo (n = 124) for 12 months. Changes in BPH/LUTS symptoms (according to the International Prostate Symptom Score), Qmax, TPV, PSA, BPH clinical progression, occurrence of acure urinary retention (AUR) events or BPH-related surgery were estimated as the study endpoints. Results. IPSS mean change was -3.7 ±3.0 (95% CI -4.3 to -3.2) after 12 months of Afalaza (vs. -2.9 ±2.4; 95% CI -3.3 to -2.4 in placebo; р = 0.02). Qmax growth was 2.5 ±4.3 ml/s (vs. 1.4 ±3.3 in placebo; p = 0.049), TPV reduced by 11.8 ±16.0% (vs. 6.5 ±14.7%; p = 0.01, and PSA remained unchanged. Afalaza therapy resulted in a significant decrease in the total sum of BPH progression symptoms (p = 0.01). The maximum effect of Afalaza was registered after 12 months without a tendency to form a ‘plateau’. During the study, no patients experienced AUR or BPH-related surgery. Conclusions. A 12-month course of Afalaza therapy is effective and safe for patients with BPH. The results of end points measurements revealed asignificant advantage of Afalaza compared to placebo in the overall symptoms benefit and a decline in the risk of BPH progression.

Авторский перевод

Аннотация
Введение. Целью настоящего многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования являлось изучение эффективности и безопасности препарата Афалаза. Полученный при технологической обработке антител к простат-специфическому антигену (ПСА) и эндотелиальной NO-синтазе (eNOS), препарат Афалаза обладает свойством модулирования молекулярных мишеней, что было продемонстрировано в более ранних исследованиях. Механизм действия препарата ассоциируется с модулирующим влиянием антител (RA-Abs) на молекулярные мишени (ПСА и eNOS), опосредованным за счет конформационных изменений. Материалы и методы. В исследование были включены 249 пациентов в возрасте 45–60 лет с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) и умеренно выраженными симптомами нижних мочевых путей (СНМП), общим объемом предстательной железы (ООПЖ) ≥30 см3, Qmax 10–15 мл/с и уровнем ПСА сыворотки <4 нг/мл. Участники были распределены в случайном порядке в группы терапии препаратом Афалаза (n = 125) или плацебо (n = 124); продолжительность лечения составляла 12 месяцев. Конечными точками исследования являлись изменения выраженности симптомов ДГПЖ/СНМП (на основании Международной системы оценки симптомов со стороны предстательной железы [International Prostate Symptom Score, IPSS]), Qmax, ООПЖ, ПСА, клиническое прогрессирование ДГПЖ, частота случаев острой задержки мочи (ОЗМ) или хирургических вмешательств по поводу ДГПЖ. Результаты. Через 12 месяцев в группе препарата Афалаза среднее изменение показателя IPSS составило –3,7±3,0 (95%-ный ДИ от –4,3 до –3,2) по сравнению с –2,9±2,4; 95%-ный ДИ от –3,3 до –2,4 в группе плацебо (р = 0,02). Увеличение Qmax составило 2,5±4,3 мл/с (против 1,4±3,3 в группе плацебо; р = 0,049); уменьшение ООПЖ – 11,8±16,0% (против 6,5±14,7%; р = 0,01); изменений уровня ПСА выявлено не было. Терапия препаратом Афалаза способствовала значительному уменьшению общей суммы симптомов прогрессирования ДГПЖ (р = 0,01). Максимальный эффект препарата Афалаза был отмечен через 12 месяцев в отсутствие тенденции к формированию плато. В ходе исследования случаев ОЗМ или хирургических вмешательств по поводу ДГПЖ зарегистрировано не было. Выводы. Исследование продемонстрировало эффективность и безопасность 12-месячного курса терапии препаратом Афалаза у пациентов с ДГПЖ. Результаты оценки конечных точек свидетельствуют о значимых преимуществах препарата Афалаза по сравнению с плацебо в отношении уменьшения выраженности симптоматики и снижения риска прогрессирования ДГПЖ. ClinicalTrials.gov: NCT01716104.